薬局で取り扱う「もの」


薬局で取り扱う「もの」

薬局で取り扱う「もの」

薬局で主に取り扱う「もの」は以下のとおりです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)に記載されている定義を下部に記載しています。

 

①医薬品
・医療用医薬品
・漢方薬
・薬局製剤
・要指導医薬品
・一般用医薬品(第1~3類医薬品)

 

②医薬部外品
・指定医薬部外品
・防除用医薬部外品
・医薬部外品

 

③化粧品

 

④医療機器

分類 具体例 備考
高度管理医療機器 血糖測定器、人工関節、ペースメーカー、冠動脈ステント、コンタクトレンズなど リスクは高い
管理医療機器 電子血圧計、電子体温計など リスクは中程度
一般医療機器 医療ガーゼ、救急絆創膏、眼鏡レンズ、メス、ピンセットなど リスクは低い
特定保守管理医療機器 X線撮影装置、MR装置、CT装置 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする

 

⑤介護用品・衛生用品・健康食品

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(定義)
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
1.日本薬局方に収められている物

 

2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

 

3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬部外品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
1.次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

 

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

 

2.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

 

3.前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

 

5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

 

8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

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